配储液系统
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配储液系统特点
· 无菌保障; 
· 符合ASME BPE/ISPE/CGMP/EU/FDA标准,满足全球制药设备需求; 
· 并采用定制化设计,满足物料残留最小,提高收率,减少原辅料消耗; 
· 提供区域整体的3D模型,符合清洁、操作、维护、检修、拓展,EHS要求,并体现公用工程、机电对接信息,统筹 管理; 
· 系统模块化设计,工厂内1:1建造,并进行全功能测试(工厂具备完善公用工程条件),提高系统交付的质量 和速度,节约现场安装、调试、验证时间; 
· 定制化批报表,展现完整的CIP、SIP、完整性测试、生产等记录(含曲线),可自动记录每批生产、清洗或灭菌 过程的参数和步骤,自动生成批报表,根据需求检索和打印,满足数据的追溯性和可靠性。 
· 基于ISPE规则的编程,程序底层控制逻辑模块化搭建,程序配方化管理,符合ISA88标准,满足Batch批处理 的要求; 
提供RA/ RTM/VP/DQ/IQ/OQ等验证方案和执行,协助PQ支持

性能特点
· 细胞培养/生物发酵系统
· 培养基配制和储存系统
· 收获澄清系统
· 分离纯化系统
· 缓冲配液制和储存系统
· 生物灭活系统
· CIP清洗单元
· 一次性配液及储液系统
· 无菌制剂系统
特殊制剂配液系统:脂肪乳、脂质体及微球

 


应用范围
·液体制剂 
·大输液 
·小容量注射剂 
·造影剂
· 滴眼剂 
·混悬液 
·微球 
·纳米颗粒和脂肪乳 
·气雾剂 
·喷雾剂 
·吸入剂 
·口服液


生物制药上下游工艺罐系统
· 培养基配置与储存系统 
·补料系统 
·收获与澄清系统 
·分离纯化上样罐、暂存罐系统 
·缓冲液配制与暂存系统 
·生物灭活系统 
· 多肽工艺包系统(合成、纯化);
· Oligo核酸工艺包系统(合成、纯化)

 


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